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高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目
概要描述，高血壓是危害人類健康的主要慢病之一?？驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物，目前國(guó)內(nèi)外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用，急需研發(fā)適應(yīng)上述人群的新劑型。因此，在企業(yè)資金的支持下，歷時(shí)20年，開(kāi)展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)攻關(guān)，獨(dú)家獲得了坎地沙坦酯分散片國(guó)家新藥證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
公司擬對(duì)高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目進(jìn)行科技成果評(píng)價(jià)，參與人員見(jiàn)下表：
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序號(hào) |
姓名 |
性別 |
出生年月 |
技術(shù)職稱 |
文化程度(學(xué)位) |
工作單位 |
對(duì)成果創(chuàng)造性貢獻(xiàn) |
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1 |
王高華 |
男 |
1970.10 |
工程師 |
博士 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
牽頭立項(xiàng)，保證資金及時(shí)到位 |
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2 |
徐春霞 |
女 |
1975.02 |
工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，保證項(xiàng)目順利完成 |
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3 |
胡士現(xiàn) |
男 |
1979.09 |
高級(jí)工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質(zhì)量研究負(fù)責(zé)人，保證項(xiàng)目質(zhì)量研究工作保質(zhì)保量完成 |
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4 |
蔣成猛 |
男 |
1986.08 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究負(fù)責(zé)人，保證項(xiàng)目制劑研究工作保質(zhì)保量完成 |
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5 |
陳桂芳 |
女 |
1984.08 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
注冊(cè)負(fù)責(zé)人，保證項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)工作保質(zhì)保量完成 |
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6 |
吳秀玲 |
女 |
1985.06 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質(zhì)量研究員，按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作 |
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7 |
高雄兵 |
男 |
1984.09 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質(zhì)量研究員，按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作 |
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8 |
余仕金 |
男 |
1989.08 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計(jì)劃完成制劑研究工作 |
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9 |
楊澤濤 |
男 |
1986.01 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計(jì)劃完成制劑研究工作 |
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10 |
張華州 |
男 |
1989.10 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質(zhì)量研究員，按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作 |
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11 |
劉文祥 |
男 |
1992.07 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
合成負(fù)責(zé)人，按計(jì)劃完成研究工作 |
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12 |
王星 |
男 |
1989.01 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計(jì)劃完成制劑研究工作 |
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13 |
夏力 |
男 |
1994.09 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質(zhì)量研究員，按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作 |
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14 |
劉正普 |
男 |
1996.06 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質(zhì)量研究員，按計(jì)劃完成質(zhì)量研究工作 |
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15 |
肖峰 |
男 |
1994.01 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計(jì)劃完成制劑研究工作 |
高血壓是危害人類健康的主要慢病之一?？驳厣程辊ナ桥R床治療高血壓的主流藥物，目前國(guó)內(nèi)外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用，急需研發(fā)適應(yīng)上述人群的新劑型。因此，在企業(yè)資金的支持下，歷時(shí)20年，開(kāi)展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)攻關(guān)，獨(dú)家獲得了坎地沙坦酯分散片國(guó)家新藥證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：
1、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)坎地沙坦酯分散片
針對(duì)生物藥劑學(xué)分類（BCS）Ⅱ類的坎地沙坦酯難溶解特性，研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 兩個(gè)品種，與普通片劑相比較，具有增加藥物溶解性、吸收快的優(yōu)勢(shì)，提高了老年人、吞咽困難患者和原發(fā)性高血壓兒童的服藥順應(yīng)性。
2、坎地沙坦酯分散片生產(chǎn)工藝創(chuàng)新
篩選優(yōu)化出交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮作為崩解劑，二者協(xié)同作用，可加快崩解，提高溶出，促進(jìn)藥物體內(nèi)吸收，但同時(shí)會(huì)影響藥物穩(wěn)定性。針對(duì)穩(wěn)定性下降，在坎地沙坦酯分散片生產(chǎn)工藝中添加聚乙二醇，提高了原料藥物的穩(wěn)定性和減少雜質(zhì)B生成，解決了坎地沙坦酯口服固體速釋制劑快速吸水崩解和藥物穩(wěn)定性降低的規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝難題。
3、坎地沙坦酯分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立
制定了坎地沙坦酯分散片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，形成了原料、輔料、包材、中間品、成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等一系列技術(shù)體系，獲得國(guó)家新藥證書(shū)（國(guó)藥證字），實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)。
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