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對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，是否可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請？

對于境外已上市的治療艾滋病的新藥，可按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號）第二條的要求進行受理和審評，申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。

細胞治療產(chǎn)品直接接觸及短暫接觸產(chǎn)品的容器包材的安全性評估及相容性研究資料包括哪些？

申請臨床試驗階段，建議提供容器和包材的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物安全性研究數(shù)據(jù)等基本信息。建議申請人在申報臨床試驗前完成初步的產(chǎn)品與包裝容器（可采用小規(guī)格同材質(zhì)包裝）的相容性評估，確保臨床使用的安全性，特別應(yīng)關(guān)注細胞、輔料成分（如DMSO）與容器的相容性及存在的安全性風(fēng)險。在保證臨床試驗用樣品安全性的前提下，供應(yīng)商對包裝材料進行的基本性能測試和生物評估，以及符合臨床試驗需要的初步穩(wěn)定性研究結(jié)果可作為評估包材相容性的參考依據(jù)。臨床試驗期間需要根據(jù)細胞制劑組分和保存條件，按照相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)范開展完整的相容性研究。

對于原研曾在國內(nèi)上市且國內(nèi)已有多家同品種上市的化學(xué)仿制藥注冊分類判斷？

此類情況，考慮到該品種已有中國人的完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作參考，可按化學(xué)藥品新4類進行申報。

對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時應(yīng)提交哪些研究資料？

應(yīng)根據(jù)《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應(yīng)進行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類藥物，除需進行溶解度、溶出度研究外，還應(yīng)處方種類一致，各組成用量相似。申請人應(yīng)根據(jù)品種特點和自身資料按要求申報。

2017年第100號公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》第八條規(guī)定：對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應(yīng)評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評價的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評價技術(shù)要求，對原注冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一致性評價？

對于申請豁免進行質(zhì)量和療效一致性評價的，可按補充申請進行申報。

按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價？

對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復(fù)進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。

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